体外诊断试剂 IVDR CE认证办理要求

IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，IVDEAR却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。

IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比例会倒过来，也就是80%左右的体外诊断试剂需要公告机构发证，20%左右企业自我声明。

什么是体外诊断用医疗器械？

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

IVDR设备所包括的产品 ：

- 校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备

- 测定唾液PH值的试纸

- 检测血型的试纸

- 自我血糖检测器

- 妊娠诊断试纸

- 测定排泄物中血液用试纸

- 唾液收集容器

体外诊断设备的配件:

- 试剂

- 反应物质

- 校正物质

- 控制物质

- KIT

- 装备

- 器械

- 及其配件

IVDR设备的使用目的：

为取得如下信息，使用从人体（唾液，汗液，排泄物，血液，皮肤样本）采取的样本。

- 有关生理学或病理学状态

- 有关先天性异常

- 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性

- 用于检查治疗措施

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。

例外规定 ：

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。 侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

不属于IVD的产品：

- 普通实验室用的产品（制造商没有明确规定用于体外诊断检查用的）

- 取样器械或那些为获取样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械。

不属于IVD产品的例子 ：

-提取血液时使用的注射针

体外诊断器械（IVDR）在欧洲的分类情况可分为四个类别：

普通体外诊断器械（IVD）（自我认证）

自我测试体外诊断器械（IVD）

B清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

A清单体外诊断器械（IVD）（附件II）

根据体外诊断器械指令（IVDR）要求，共分为四种按照风险性划分的类别——A类、B类、C类与D类。大多数“自我测试”型体外诊断器械（IVD）都属于C类，而很多当前被划分为自我认证型的体外诊断器械（IVD）将被划分为高风险类别。
体外诊断器械（IVD）的CE标签申请流程与普通医疗器械的CE标签申请流程大致相似，但是也有一些关键的区分。

IVDR认证需要的技术文件：

1.公司简介(英文)

2.产品介绍(包括产品名称，型号、预期用途等)。

3.产品图片(注明型号名)产品各部分功能指示图(说明书有介绍的可不提供)

4.规格型号技术参数。

5.型号间差异说明。

6.原材料清单。

7.原材料相关检测报告(体系文件要求)

8.产品铭牌

9.包装图片及包装说明

10.产品说明书英文

11.出厂检验报告(经章)

12. 作业指导书(提供文件编号)

13.工艺流程图(提供文件编号)

14.第三方检测报告(如有)

15.临床报告(同类产品报告或网上下载的文献)

16.欧代协议(签字盖章)

17. EC符合标准声明

IVDR CE认证流程：

步骤一、确定并分析出口器械

确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

因为CE认证过程比较复杂，因此寻找专业的商通检测代理，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤二、确认适用的基本要求

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是Zui重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

步骤四、产品分类

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

步骤五、确定相应的符合性评价程序

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择Zui为适合的途径。

步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化

制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤七、选择认证机构审核

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志

可以说符合性声明是Zui重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。