MDSAP 与 FDA 飞检的关系

在医疗器械行业，FDA 飞检堪称高悬的 “达摩克利斯之剑”，其重要性与影响力不容小觑。FDA 飞检，即美国食品药品监督管理局进行的飞行检查，具有突击性、独立性、高效性等特点 ，旨在检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况，确保在美国上市的医疗器械符合相关要求的有效性和安全性。

飞检的重点内容涵盖多个关键方面。在记录审查上，FDA 官员会对产品生产过程中的所有环节记录，以及产品包装、发货、运输，半成品以及成品的检验报告进行详细审查 ，以此判断该批次产品质量在每个环节是否都得到了有效的控制。并且严格要求记录必须一致，坚决杜绝造假现象，若公司有电子版记录，也一定要与纸质记录一致。曾有企业因不同岗位人员生产记录笔迹极为相似，被 FDA 怀疑存在记录造假行为，Zui终导致检查结果不理想。

产品标识核对也是重点之一。所有产品标识必须严格与该产品的特性保持一致，包括产品的名称、型号、规格、生产日期、保质期、生产厂家、成分、使用方法、适用范围等信息。一旦标识与产品实际特性不符，企业可能面临警告、罚款、产品召回等严厉处罚。比如产品名称不准确或模糊不清，导致消费者误解产品的主要用途和性能特征；生产日期、保质期信息不准确或超期，可能误导消费者使用过期产品等情况都属于标识不合格。

检测报告查验同样关键。FDA 要求实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求，但是公司却没有相对应的检测报告来满足客户要求的情况。若检测报告缺失、数据不准确或无法提供有效的检测方法和过程记录，都可能被 FDA 认定为不符合要求，进而导致客户对企业产品质量产生质疑，影响企业的长期发展。

质量体系评估也是 FDA 飞检的核心内容。FDA 来厂检查时，会高度关注 QSR820 体系在整个生产加工环节的运行情况，要求企业确保该体系有效运行。QSR820 体系涵盖了质量政策、质量目标、质量手册、程序文件和记录等关键要素，其基本原则是全员参与、持续改进和客户导向 。一旦企业的 QSR820 体系存在质量政策和目标不明确、质量手册和程序文件不完善、记录不完整或保存不当、全员参与度不够、缺乏有效的持续改进机制等漏洞，将难以通过 FDA 的飞检，甚至可能面临产品被禁止进入美国市场的严重后果。

MDSAP 审核，打开国际市场的 “金钥匙”

MDSAP 审核，即医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program），是由美国 FDA、澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA、加拿大 HC、日本 MHLW 五国的监管机构认可并加入的审核程序 ，堪称医疗器械企业走向国际市场的 “金钥匙”。

参与 MDSAP 审核，对医疗器械企业而言，有着诸多显而易见的好处。从市场准入角度来看，企业通过一次 MDSAP 审核，其结果能被五个参与国认可，大大降低了进入这些国家市场的门槛。这意味着企业无需分别应对不同国家的多次审核，节省了大量的时间和成本。例如，一家原本需要为进入美国、加拿大、日本等国市场分别准备审核资料、接受审核的医疗器械制造商，在通过 MDSAP 审核后，可凭借一份审核报告畅行这五个国家，极大地提高了市场拓展效率。

在质量管理提升方面，MDSAP 审核以 ISO13485 为基础，同时融合了各参与国的法规要求，对企业的质量管理体系提出了更高标准。在设计开发环节，要求企业充分考虑各国法规差异和市场需求，进行全面的风险评估和验证；生产过程中，对人员资质、设备维护、环境控制等方面都有严格规定；质量控制阶段，强调数据的真实性、完整性以及可追溯性。通过满足这些要求，企业的质量管理体系得到全方位优化，产品质量和安全性也更有保障，进而提升企业在国际市场的竞争力和声誉。

MDSAP 与 FDA 飞检的微妙关系

MDSAP 审核与 FDA 飞检之间存在着微妙的关系。从联系上看，MDSAP 审核结果在一定程度上能影响 FDA 飞检的决策。FDA 作为 MDSAP 的参与监管机构，对通过 MDSAP 审核的企业，会在一定程度上认可其质量管理体系的有效性 ，进而可能减少对该企业的 QSR820 例行检查频次，甚至在某些情况下予以豁免。这是因为 MDSAP 审核以 ISO13485 为基础，融合了包括美国在内的五个国家的法规要求，审核标准较高，能在很大程度上证明企业在质量管理和法规遵循方面的能力和水平。

不过，MDSAP 审核虽有降低飞检概率的作用，但并不能完全豁免 FDA 飞检。FDA 有因检查不受 MDSAP 审核影响，当 FDA 收到关于企业的投诉、不良事件报告，或怀疑企业存在严重违规行为时，会启动有因检查。这种检查是基于特定原因展开的，旨在深入调查企业可能存在的问题，以保障公众健康和安全。例如，若某医疗器械企业的产品在美国市场出现多起严重不良反应事件，即便该企业已通过 MDSAP 审核，FDA 仍会立即实施有因检查，彻查事件原因，判断企业在生产、质量控制等环节是否存在违规操作。

企业应对策略，两手都要抓，两手都要硬

面对 FDA 飞检和 MDSAP 审核，医疗器械企业应采取 “两手都要抓，两手都要硬” 的策略。在应对 FDA 飞检时，企业首先要组建专业迎检团队，成员应涵盖质量、生产、技术和翻译等多领域人员。质量部门负责人统筹协调，确保质量管理体系相关内容精准展示；生产部门骨干熟知生产环节，能清晰介绍流程与关键控制点；技术专家解答产品技术疑问；专业翻译保障沟通无误。某医疗器械企业在 FDA 飞检中，迎检团队分工明确，各施其职，提前梳理问题、准备资料，Zui终顺利通过检查。

同时，企业应定期进行全面自查自纠与整改。在生产现场，检查设备运行、清洁状况及生产环境；文件记录方面，核查完整性、准确性与一致性；产品标识上，确保信息与产品特性相符。对自查出的问题，及时整改并建立长效监督机制，定期复查，防止问题反弹。

从长期来看，建立完善的质量管理体系是重中之重。企业要以 QSR820 体系为核心，明确质量政策和目标，完善质量手册和程序文件，规范记录管理，确保全员参与。通过内部培训、考核等方式，提高员工质量意识和操作技能；设立质量管理奖励机制，激励员工积极参与质量管理。还应定期开展内部审核和管理评审，及时发现体系运行中的问题并改进，持续优化质量管理体系 ，提高企业质量管理水平，为应对 FDA 飞检奠定坚实基础。

在 MDSAP 审核准备上，企业要深入研究 MDSAP 要求，对比现有质量管理体系，找出差距并制定详细改进计划。例如，在设计开发控制方面，完善风险评估流程，增加对各国法规差异的分析；生产过程控制中，加强人员资质管理，细化设备维护计划。邀请专业咨询机构进行辅导，学习成功经验，优化审核流程，提高审核通过率。

角宿团队的 MDSAP 和 FDA 飞检合规支持

在医疗器械行业的复杂法规环境中，角宿团队凭借专业的服务为企业提供全方位的支持。我们拥有一支熟悉 MDSAP 和 FDA 法规要求的专家团队，能帮助企业准确理解 MDSAP 审核与 FDA 飞检的关键要点。

对于 MDSAP 审核，我们提供体系建立与优化服务，协助企业对照 MDSAP 要求完善质量管理体系，包括文件编写、流程梳理、风险评估等，确保体系符合国际法规标准 。在审核准备阶段，我们开展模拟审核，提前发现问题并指导企业整改，同时提供审核应对培训，提高企业迎审能力。

面对 FDA 飞检，角宿团队协助企业组建专业迎检团队，制定迎检方案。在飞检前，进行全面自查辅导，对生产现场、文件记录、产品标识等进行细致检查，确保企业符合 FDA 检查要求。飞检过程中，我们的专家提供现场支持，帮助企业与 FDA 官员有效沟通，准确回答问题 ，确保飞检顺利进行。

在医疗器械行业，通过 MDSAP 审核虽不能完全豁免 FDA 飞检，但能降低飞检概率，提升企业质量管理水平和国际市场竞争力。企业应正确认识两者关系，积极应对，角宿团队愿为企业在 MDSAP 审核和 FDA 飞检合规之路上保驾护航，助力企业在国际市场稳健发展。