牵引针NMPA注册产品标签和说明书的要求

牵引针NMPA注册时，产品标签和说明书需满足以下要求：

基本内容：

标签应包含产品名称、型号、规格。

需注明注册人或备案人的名称、住所及联系方式；进口产品还需载明代理人的名称、住所及联系方式。

医疗器械注册证编号或备案凭证编号必须清晰标注。

生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号需完整呈现；委托生产的还需标注受托企业信息。

生产日期、使用期限或失效日期为必填项。

特殊储存、操作条件或说明需明确标注。

警示信息：

使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，标签应包含警示标志或中文警示说明。

带放射或辐射的医疗器械，标签必须包含警示标志或中文警示说明。

简化标注规则：

若标签因位置或大小受限无法全部标注上述内容，至少应标注产品名称、型号、规格、生产日期及使用期限或失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

基本内容：

说明书应包含产品名称、型号、规格。

注册人或备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位需注明；进口产品还需载明代理人信息。

医疗器械注册证编号或备案凭证编号、产品技术要求编号为必填项。

产品性能、主要结构组成或成分、适用范围需详细说明。

禁忌症、注意事项、警示及提示内容必须明确。

安装和使用说明或图示需清晰；由消费者自行使用的医疗器械还需提供安全使用特别说明。

产品维护和保养方法、特殊储存及运输条件和方法需标注。

生产日期、使用期限或失效日期为必填项。

配件清单（包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法）需详细列出。

医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释需提供。

说明书的编制或修订日期需注明。

注意事项与警示内容：

需说明产品使用对象、潜在安全危害及使用限制。

需明确产品在正确使用过程中出现意外时的保护措施及应急纠正措施。

一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号；已灭菌产品需注明灭菌方式及灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需消毒或灭菌的应说明具体方法。

若产品需与其他医疗器械联合使用，应注明联合使用器械的要求、使用方法及注意事项。

需说明与其他产品可能产生的相互干扰及其危害。

需明确产品使用中可能带来的不良事件或成分中可能引起副作用的成分或辅料。

医疗器械废弃处理时的注意事项需注明；产品使用后需处理的，应提供相应处理方法。

语言与格式要求：

说明书文字内容必须使用中文，可附加其他文种，但以中文表述为准。

说明书中的文字、符号、表格、数字、图形等应准确、清晰、规范。