热原检测中心，细菌性热原检测

热原（Pyrogen）是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，它广泛存在于细菌、病毒、真菌等微生物的代谢产物中，以及某些药品、生物制品、医疗器械的生产原料及生产过程中。热原进入人体后，会作用于体温调节中枢，导致发热反应，严重时甚至可能危及生命。

热原检测项目

细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。

热原检测范围

清热类静脉注射剂、活血类静脉注射剂、补益类静脉注射剂、抗肿瘤类静脉注射剂、其他类静脉注射剂及中药来源的静脉注射剂等。

热原检测方法（部分）

家兔法：家兔法是常用的热原检查方法之一。其原理是将一定剂量的供试品注射到家兔体内，观察家兔体温的变化。如果家兔体温升高超过一定范围，则判定为阳性，说明供试品中含有热原。

细菌内毒素检测法：细菌内毒素检查法是一种基于鲎试剂的生物化学检测方法。其原理是利用鲎试剂与细菌内毒素的特异性反应来检测热原。

细胞检测法等。

热原检测周期

到样后7-10个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

热原部分检测标准

YY/T 1500-2016：医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

YBB 0002-2003：热原检查法

GOST 31214-2003：医疗器械.毒物学试验,卫生和化学分析,无菌和产热原性试验用样本和文件要求

GOST R 51148-1998：医疗设备.毒性测试,卫生与化学分析,无菌与热原测试用样品与文件的要求

热原检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、初检（根据客户需求确定具体检测项目）；

4、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

5、签约（双方确定--签订保密协议）；

6、完成实验（出具检测报告，售后服务）；

以上是热原检测的相关介绍，如有其他检测需求可以咨询实验室工程师帮您解答。

北京清析技术研究院提供分析、检测、鉴定、研发等技术服务，已获得CMA、CNAS等资质证书。总院位于北京，在上海、广州、深圳、合肥、南京、成都、武汉等地区设立27家分院，工程师一对一咨询，寄样或上门任您选择，为您提供便利的检测服务。