大隐静脉镊申请菲律宾医疗器械注册需要什么资料？

    大隐静脉镊申请菲律宾医疗器械注册需要准备以下资料：

    监管信息：

    包括章节目录，注明各内容的页码。

    申请表，需按照填表要求完整填写。

    术语、缩写词列表，对注册申报资料中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

    产品列表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识和描述说明。

    关联文件：

    境内申请人需提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；若涉及特殊审批程序，还需提交通过相关审批的说明。

    委托其他企业生产的，需提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

    境外申请人需提供企业资格证明文件，包括注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明其存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件，或第三方认证机构出具的证明文件。

    境外申请人还需提供注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件（未上市的创新医疗器械可不提交），以及在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

    技术文件：

    产品的完整技术概况，包括描述、每单位剂量具有相应量的配方/成分清单（以公制表示）、标签材料/手册等。

    产品在原产国的分类，以及产品当前销售的国家/地区列表及相应分类。

    代表性样品（如适用）。

    符合东盟通用提交档案模板（CSDT）的技术文件，包括产品规格、设计特点、材料成分、性能测试报告、质量控制计划等，以证明产品的安全性、有效性和质量控制。

    质量管理体系文件：

    提供ISO 13485认证证书，或FDA、日本PMDA的审核报告，以证明合法和/或实际生产设施的质量体系。

    临床数据（如适用）：

    对于高风险类别的大隐静脉镊，可能需要提供临床试验数据，以证明其安全性和有效性。

    其他文件：

    申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用），包括监管机构回复的申报前沟通、既往注册申报产品的受理号、既往申报前沟通的相关资料等。

    付款证明及LRF（₱ 550.00）。