医疗器械临床试验中远程监查的效率提升案例

在医疗器械临床试验中，远程监查通过数字化技术提升效率的典型案例众多，以下以某骨科植入物跨国试验和重庆大学附属肿瘤医院的实践为例进行分析：

技术应用：该试验采用远程监查系统（CTRM），通过5G+AR技术实现多中心试验的实时可视化监管。监查员佩戴智能眼镜，即可远程查看手术室内的器械操作细节，并同步调取电子病历数据进行交叉验证。

效率提升：远程监查技术的应用使监查成本降低了62%，同时将数据矛盾项的识别率提升至98%。这显著提高了监查效率，减少了现场监查的频率和成本。

系统建设：重庆大学附属肿瘤医院开通了数字化远程监查系统，并将其投入多个项目的实际运行。该系统允许CRA（临床监查员）在授权范围内远程实时查看与临床试验相关的脱敏数据，并与EDC（电子数据采集）系统中的数据进行比对，完成数据审核和数据核对工作。

效率提升：数字化远程监查系统的应用显著提升了监查效率，降低了临床试验成本。一方面，它减少了CRA出差到医院监查的时间，减轻了医院疫情防控的压力；另一方面，它提高了数据溯源的准确性和及时性，帮助识别潜在问题数据，更早地监测到临床试验质量问题，并进行针对性的快速整改。