代办机构靠谱吗？上海二类医疗器械注册真实体验分享

一、选择代办机构的初衷
我们是一家初创医疗器械公司，去年需要完成一个二类无菌产品的注册。考虑到以下因素，Zui终决定委托专业代办机构：

团队缺乏注册经验

产品技术要求复杂

希望加快注册进度

二、筛选代办机构的历程
通过1个月的比较，我们考察了5家代办机构，主要关注：

成功案例：要求提供3个同类产品案例

服务流程：明确各阶段时间节点

价格构成：拒绝低价陷阱（Zui终选择8万元全包服务）

三、实际合作体验

优势体现：

专业指导：3天内完成产品技术要求修订

高效沟通：建立专属服务群，问题2小时内响应

进度把控：提前预警临床评价补充要求

遇到问题：

检测机构选择出现分歧

体系核查前准备不足

部分文件仍需我司专业人员配合

四、成果与时间线

整体耗时：5个月（自办预计需8-10个月）

关键节点：

第1月：完成检测方案

第3月：通过体系核查

第5月：取得注册证

五、给同行的建议

选择建议：

实地考察办公场所

与项目经理深入沟通

要求分期付款（我们采用3-3-4比例）

合作技巧：

保持适度参与（每周进度会议）

建立文件双重审核机制

重要环节要求现场支持

避坑提醒：

警惕"加急通道"承诺

拒绝代签文件要求

保存所有沟通记录

六、后续服务评价
获证后，该机构还提供了：

首次生产备案指导

UDI实施咨询

法规更新培训

总结：专业代办机构确实能提升注册效率，但企业仍需深度参与关键环节。建议在选择时重点考察同类产品经验和服务细节，同时保持合理预期。我们的经验是：代办服务物有所值，但不能完全放手。