秘鲁如何注册医用低温治疗仪

在秘鲁注册医用低温治疗仪（如低温治疗设备、冷疗仪等），需要遵循由秘鲁卫生部下属的药品、医疗器械和药品总局（DIGEMID）制定的医疗器械注册流程。以下是详细步骤和关键要求：

产品分类：根据设备的风险等级，医疗器械在秘鲁分为四类：

分类依据类似于欧洲指令93/42/EEC的附录IX，通常参考国际协调工作组（GHTF）的指导原则 。

Class I：低风险

Class II：中等风险

Class III：高风险

Class IV：极高风险

任命秘鲁注册持有人（PRH）：对于没有在秘鲁设立办事处的外国制造商，必须委任一名具有药品经营许可证的本地注册持有人，负责与DIGEMID的沟通和注册申请 。

准备注册资料：提交给DIGEMID的注册资料通常包括：

设备的详细信息和技术规格

质量管理体系证书（如ISO 13485）

自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）

临床数据和安全性评估报告（视设备类别而定）

标签和使用说明书（需西班牙语版本）

制造许可证和其他相关文件 。

提交申请并等待审批：DIGEMID将审核提交的资料，可能要求补充信息。审批时间因设备类别而异：

Class I：约60天

Class II：约90天

Class III/IV：约120天 。

获得注册证书：一旦批准，设备将获得有效期为5年的卫生注册证书。

注：费用可能因服务提供商和具体情况而异，仅供参考。 。

作为PRH的职责包括：

提交注册申请和相关资料

与DIGEMID沟通，处理审批过程中的问题

确保设备标签和使用说明书符合秘鲁法规要求

协助设备上市后的监管事务，如不良事件报告和产品召回 。

语言要求：所有提交的文件和标签必须为西班牙语版本。

质量管理体系：建议提供ISO 13485认证，以证明符合国际质量标准。

临床数据：对于高风险设备（Class III/IV），可能需要提供临床研究数据以支持安全性和有效性。

注册有效期：注册证书有效期为5年，到期后需提交续期申请。