细数澳大利亚对医疗器械电气安全的特殊备注​

澳大利亚对医疗器械电气安全有以下特殊备注：

遵循标准：澳大利亚主要依据 AS/NZS 3551 标准来进行医疗器械电气安全测试。该标准的原则和要求基于国际公认的电气安全标准 IEC 60601，强调建立管理程序，以医疗电气设备从投入使用到报废的整个生命周期内都能安全运行。

接地要求严格：对于医疗电气设备，其接地电阻要求更为严格。例如，规定保护接地电阻限值仅为 200mΩ，而一般电气设备的电阻在 1Ω 以内即可接受。这是为了在发生电气故障时，电流能够迅速导入大地，减少患者和操作人员触电的风险。

泄漏电流限制：需测量设备的接触电流，在正常条件下，将医疗设备置于患者环境中时，要求接触电流小于 100µA。这是为了防止患者在使用医疗器械时，因设备泄漏电流而受到电击伤害。

绝缘性能要求高：会测量电源连接和设备外壳之间的绝缘电阻，要求绝缘电阻达到 1MΩ 或更高，以多余的电能会被导向连接的接地，而不会通过人体，从而保障使用者的安全。

测试与管理：所有在澳大利亚使用的医疗电气设备都必须按照 AS/NZS 3551 标准进行电气安全测试，并且要有相应的管理程序来设备在整个使用周期内的安全性。同时，进行测试的人员必须是具备适当培训和资质的人员。此外，还要求保存所有测试和检查的记录，包括维修和纠正措施的记录，保存期限至少为 7 年，以便进行追溯和审查。