细数澳大利亚对医疗器械电磁兼容性的特殊备注​

澳大利亚对医疗器械电磁兼容性有以下特殊备注：

遵循相关标准：澳大利亚采用国际电工委员会（IEC）发布的一些 EMC 标准，医疗器械需符合标准 IEC 60601 - 1 - 2，该标准规定了医疗设备在电磁干扰发射和抗扰度方面的基本安全和关键性能要求，目前已更新到第四版。同时，也会参考 AS/NZS 61000 系列标准，该系列标准等同采用 IEC 61000 系列标准，并根据当地情况进行适当修改，旨在电气和电子设备在正常运行时不会对其他设备产生电磁干扰，同时能够抵抗外部电磁干扰。

认证与标志：

符合性声明：医疗器械供应商需完成澳大利亚符合性声明（DOC），向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）和澳大利亚通信与媒体管理局（ACMA）证明产品符合相关的基本准则、分类规则以及相应的合格评定程序和标准。对于涉及电磁兼容性的医疗器械，供应商要按照 ACMA 的要求，完成相关的合规程序，包括提交标签通知、确定相关技术标准和测试要求并应用于医疗器械，然后完成 DOC，以便能够将设备在国家数据库中注册一年。

RCM 标志：RCM 标志是澳大利亚与新西兰的监管拥有的商标，表示产品同时符合安规和 EMC 要求。虽然该标志是非强制性的，但对于进入澳大利亚市场的电气医疗器械来说，若想要证明其符合电磁兼容性及其他相关法规要求，获得 RCM 标志是一个有效的方式。

测试与实验室要求：进行 EMC 测试需选择符合澳大利亚要求的认可实验室，以测试结果的有效性。测试包括辐射和传导测试等，制造商需收集和整理所有与 EMC 测试相关的文件，如测试报告、测试方法、测试数据等，并将 EMC 测试的结果整合到医疗器械的注册文件中，作为向 TGA 提交注册申请的一部分。