解读澳大利亚对医疗器械软件的相关备注​

澳大利亚对医疗器械软件有以下相关备注：

软件分类：通常归类为Class IIa、IIb或III，具体分类取决于软件的风险级别和对患者安全的影响。

软件验证：制造商需进行软件验证，功能、性能和安全性符合预期，验证应基于或相关技术指南，并形成验证报告。

生命周期管理：需建立和实施软件生命周期管理过程，涵盖需求定义、设计、开发、测试、配置管理、问题管理、版本控制、软件更新和维护等环节。

临床评估：具有临床目的的医疗器械软件，制造商要进行临床评估，以评估其在临床环境中的性能和安全性，并提供临床评估报告。

电子记录和签名：若软件涉及电子记录和电子签名，需遵守澳大利亚TGA在安全性、可追溯性和完整性等方面的要求。

质量管理体系：制造商应建立和维护适当的质量管理体系，软件的开发、生产、安装、操作和维护符合质量管理要求。

技术规格和描述：应详细说明软件的设计、构造等信息，包括尺寸、重量等具体参数，明确软件功能、版本信息、运行环境要求，以及软件与硬件的兼容性、数据安全性等。

制造与测试：阐述制造方法、工艺和生产线，描述软件与硬件的数据传输方式等。通过模拟实际场景进行性能测试，包括软件性能及软件与硬件协同工作的稳定性测试，测试报告要详细记录相关内容。

风险评估：全面评估软件的使用风险，特别是软件漏洞风险，分析可能出现的风险的严重程度和发生概率，针对不同风险提供相应控制措施。

标签和说明书：标签应包含产品名称、型号等重要信息，对于软件部分，要明确软件版本信息、运行环境要求和注意事项。说明书应详细介绍软件的使用方法、功能特点、维护保养等内容，特别是软件的安装、设置、操作步骤等。

法规遵循：2021年2月25日，澳大利亚对《2002年治疗用品（医疗器械）条例》进行了修订，自2024年11月1日起，新规则将全面生效。明确了受监管软件产品的边界，引入了新的分类规则，更新了基本原则，使医疗器械软件的要求表达更清晰。例如，明确了软件若符合《1989年治疗用品法》中医疗器械的定义，则需按医疗器械监管；明确了豁免和排除的情况，如不直接从医疗器械获取数据、仅为向卫生人员提供建议等情况的软件可排除在TGA监管之外，而部分临床决策支持软件可豁免注册，但仍需接受广告、负 面事件和通知方面的监管。

产品标识：根据修订后的法规，医疗器械软件需明确版本和构建编号，且用户信息必须使用英文，以便用户能够轻松访问和识别。