细数澳大利亚对体外诊断医疗器械的备注细则​

澳大利亚对体外诊断医疗器械有以下备注细则：

设备分类：根据风险等级分为四类，Class 1 IVD为低风险，不涉及严重后果；Class 2 IVD为中低风险，可能影响诊断决策；Class 3 IVD为中高风险，涉及严重后果的可能性；Class 4 IVD为高风险，与严重或危及生命的疾病相关。

符合性评估：Class 1 IVD制造商可通过自我评估进行符合性声明，通常无需TGA详细评估。Class 2、3、4 IVD需通过内部或外部质量管理体系（QMS）审查，并提交符合性声明。高风险设备（如Class 3和Class 4 IVD）还需进行技术文件的详细评估，包括性能验证、临床数据和风险管理文件。

质量管理体系（QMS）：制造商需具备符合ISO 13485标准的质量管理体系，特别是中高风险（Class 2、3、4）的IVD设备。QMS应涵盖设计、制造、质量控制、产品发布和售后监控等方面。

技术文件：包括设计文件，需详细描述设备的设计过程，含材料选择、功能描述、设计验证和验证活动；风险管理文件，要按照ISO 14971标准进行风险管理，识别并减轻设备可能带来的风险；性能验证和验证报告，包括设备的实验室测试结果、性能标准、稳定性研究等；临床证据，尤其是高风险IVD设备，需提交临床数据以证明设备的有效性和安全性。

注册赞助商：所有在澳大利亚注册的设备必须由在澳大利亚有注册地址的赞助商进行注册。赞助商负责申请提交、与TGA沟通和设备上市后的监管。

注册申请流程：注册申请需通过TGA的电子业务系统（TBS）在线提交。申请材料应包括设备的详细描述、符合性声明、质量管理体系证书、技术文件和其他支持文件。

上市后监管：注册成功后，制造商和赞助商需设备在市场上持续合规，包括报告任何负 面事件、进行定期审查和保持质量管理体系的有效性。

费用：申请费用根据设备的类别和评估类型不同而有所差异，通常包括申请费和评估费。

合规标识：所有在澳大利亚上市的IVD设备必须符合TGA的标签要求，并在产品上加贴符合性标志。