一二三类医疗器械备案及许可服务

（资质办理×政策解读×快速审批×全程托管）

专业团队，精准护航

医疗器械行业服务经验，精通相关法规。

成功案例涵盖一类/二类/三类医疗器械注册证、经营备案、生产许可证等全品类。

高效省时，周期缩短50%

标准化流程管理：从材料编制、分类界定到技术审评，3-6个月完成注册（行业平均8-12个月）。

加急通道：优先对接药监部门，关键节点专人督办，Zui快30天取证。

风险管控，通过率98%

预审系统智能筛查材料漏洞，模拟药监问答，规避常见驳回问题（如临床数据缺失、标签不合规）。

免费预评估：反馈申报可行性，提供定制化整改方案。

✅ 资质申办：

一类/二类/三类医疗器械注册证

生产许可证（含洁净车间设计指导）

经营备案凭证（批发、零售、电商平台合规）

进口医疗器械备案

✅ 增值服务：

产品分类界定与命名规范

临床试验方案设计（CRO合作）

体系文件编写（ISO 13485、GMP合规）

药监局现场检查模拟与陪检

需求诊断：电话沟通，明确产品类型与法规路径。

方案报价：提供全包/分段式报价单，合同透明无隐形费用。

材料落地：专家1对1指导技术文档、检测报告、临床评价报告编制。

审批跟进：实时同步审评进度，直至送达许可证/备案凭证。