医疗器械CE认证常见问题

 1. 哪些国家要求产品必须携带 ce 标志(标记) ­
答：27 个欧盟成员国（法国，联邦德国，意大利，荷兰，比利时，卢森堡， 英国，丹麦，爱尔兰， 希腊，西班牙，葡萄牙，塞浦路斯，匈牙利，捷克，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰， 斯洛伐克，斯洛文尼亚，奥地利，瑞典，芬兰，罗马尼亚，保加利亚）和 4 个欧洲自由贸易联盟国 家（冰岛，列支敦士登，挪威和瑞士）。
2. 我们的产品属于器械（mdd）？
答： “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品， 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实 现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。
3. 贸易公司可以申请医疗器械 ce 认证？如何申请？
答：贸易公司申请医疗器械的 ce 认证，分两种情况：1. 假如贸易公司采购的产品已经通过 ce 认证， 则只需要贸易公司提供供应商的 ce 证书和贸易公司的 技术文档，snqa 或 snch 进行文件评审，评审通过可 以颁发证书持有人为贸易公司的 ce 证书；2. 假如产品 没有通过 ce 认证，则贸易公司可以直接申请 ce 证书， ce 证书持有人为此贸易公司。
4. 为什么欧盟境外的医疗器械制造商在 ce 认证过程 中必须指定一个欧盟授权代表­
答：为了确保欧盟境内市场上销售的产品的性，以 及确保从欧盟境外进口的加贴 ce 标志的产品满足欧盟 对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要 求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：必须 委任欧盟授权代表，而且授权代表必须印在上，“技 术文件”必须保存于欧盟授权代表处，而且欧盟境外的 制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督 系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、 召回等等提供协助。
5. 申请医疗器械 ce 认证，是否必须要建立 iso13485体系？
答：医疗器械企业申请 ce 认证，假如医疗器械属于欧 盟 iia 类或 i*类以上风险的，企业必须建立 iso13485 体系，并依据 iso13485 体系运行。对于产品为 i 类的 企业，我们推荐公司建立 iso13485 体系。
测试和审核
目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。