医疗器械FDA申请注册事项

更新：2019-09-17 16:43 编号：3128314 IP：113.116.76.92 浏览：122次

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向fda申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告

）；

3、在准备510（k）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（k）申

请：常规510（k）、特殊510（k）、简化510（k）；

4、对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5、向fda递交的所有资料纸张大小应采用letter size（21.5cm × 29.7cm）；

6、所有递交fda的资料企业需留有备份，因为fda在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料

，并不归还企业。

7、对少部分产品，fda将对企业进行现场gmp考核，企业需参照美国gmp管理要求，并在fda现场审核时配

备合适的、对gmp和企业有一定了解的翻译人员；

8、告知fda的正式联系人需对fda法规和工作程序有一定的了解，并能与fda直接交流，以方便及时反馈

，企业可明确自己或委托咨询机构负责与fda的日常沟通。

相关产品：医疗器械FDA认证 , 60601

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