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二类医疗器械注册 生产许可 生产质量管理体系辅导 江西省

更新时间:2024-06-24 07:06:00 信息编号:29379139 发布者IP:182.96.147.162 浏览:13次
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江西汇得医疗技术有限公司 商铺
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已通过营业执照认证
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1
主体名称:
江西汇得医疗技术有限公司
组织机构代码:
91360111MA39267884
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服务优势
多位辅导老师,产品覆盖面广
服务地区
全国
服务理念
辅导客户建立合法合规管理体系
关键词
二类医疗器械注册,二类医疗器械生产许可,二类医疗器械,医疗器械注册,医疗器械生产许可
所在地
江西省南昌市青山湖区北京东路1666号新城国际花都4栋1单元703
联系电话
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产品详细介绍

一、基本信息

1.事项类型:行政许可

2.行政许可事项类型:资格型

3.办件类型:承诺型

4.办理形式:窗口办理,网上办理,快递申请

5.到窗口办理次数:0次

6.实施机构:江西省药品监督管理局

7.收费标准:38272元/注册单元

8.申请期限:正常工作日均可办理

9.受理期限:5个工作日

10.承诺受理时限:3个工作日

11.法定办结时限:158个工作日

12.承诺办结时限:83个工作日

13.承诺办结时限说明:需要补正资料的,技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

14.工作时间:星期一至星期五上午9:00-12:00,下午13:30-17:00(法定节假日除外)

15.窗口地址:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

16.办事对象:营利法人

二、受理条件

1.【予以批准的条件】 申请资料符合要求,且通过了医疗器械注册质量管理体系核查,符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;

2.【不予批准的情形】

1)、申请注册的产品不是第二类医疗器械。

2)、申请资料不齐全或不符合法定形式,申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;

3)、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

汇得医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提供:医疗器械注册人研发产外包、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。


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所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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