加急处理沙特MDMA注册是什么

SFDA：Saudi Food and Drug Authority 沙特食药监

SAR：Saudi Authorized Representative 沙特授权代表，也可以简称为“AR”

ARL： Authorized Representative License 授权代表证书

MDMA： Medical Device Marketing Authorization 沙特医疗器械上市许可

Low Risk Medical Device List: 低风险医疗器械清单，简称LR List

* 该清单为按照老路径列名的普通A类器械清单

MDMAGHTF：沙特医疗器械上市老路径

* MDMAGHTF表示2022年9月以前，持有GHTF成员国（欧盟 、 美国 、 加拿大 、 日本 和 澳大利亚）任何一国的注册证书，便可以注册上市。但是2022年9月后，沙特官方不再接受该老路径的申请方式。

MDMATFA：沙特医疗器械上市新路径

* MDMATFA全称Medical Device Technical File Assessment，表示技术文件评审路径。该新路径在2022年9月之后全面强制实施。不管A，B，C，D类产品均要走该路径。

2、产品分类

请参考MDR分类。沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类完全一致；

边界产品另议（有些产品需要详细看一下预期用途）

沙特注册周期

- ARL有效期1年，需要每年更新，

- MDMA证书有效期3年。3年之后进行更新；

4. 沙特注册查询网站：

沙特官网：https://www.sfda.gov.sa/en