医疗器械进入美国市场的法规培训

 医疗器械进入美国市场的法规培训

　　摘要：由苏州大学卫生与环境技术研究所、ul美华认证有限公司、奥咨达医疗器械注册服务集团共同举办的“医疗器械进入美国市场的法规培训”，将于7月30日、31日在苏州举办。

　　培训背景

　　2013年美国医疗器械市场规模约2000多亿美元，是世界上Zui大的医疗器械市场，约占全球的50%。广大医疗器械厂商都想进入这个市场，但要想进入这个市场，首先就是要满足fda的法规要求。在众多的法规要求里面，尤其以510(k), qsr820审查和可用性的要求Zui为困扰厂商。

　　为了帮助广大企业清楚地理解美国的法规要求，成功进入美国市场，苏州大学和ul美华认证有限公司携手奥咨达医疗器械服务集团于2014年7月30-7月31日在苏州举办医疗器械进入美国市场的法规培训，内容主要涉及510(k), 10993-1医疗器械生物学评价，qsr820和可用性等方面。届时请老师们将他们在这些方面的丰富经验分享给广大厂商，让企业的产品能够快速地进入美国市场。

　　培训对象

　　企业负责人、法规注册经理等。

　　培训地点

　　地点：苏州工业园区仁爱路199号402号楼3楼会议室

　　培训内容与时间安排

　　7月30日09:00-12:00【fda 市场准入及510(k)要求简介】

　　主讲人：【邱健(daniel qiu)】ul健康科学部华东、华北区销售经理；熟悉医疗器械国际法规, 医用电气设备安全要求，质量管理体系, 风险管理，可用性，电子医疗ehealth等；多次担任公开培训课的主讲, 曾经给飞利浦苏州, 西门子上海,   ge无锡，山东新华等做过医疗器械国际法规，风险管理的介绍。

　　7月30日13:00-16:00【fda对10993-1医疗器械生物学评价第一部分试验与评价的使用指南】

　　主讲人：【方菁嶷】医学硕士，苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心副主任；负责医疗器械服务平台的日常管理及新技术开发，主要研究领域为医疗器械的生物安全性评价及无菌医疗器械辐照灭菌剂量设定。熟悉计量认证、国家实验室认可管理体系，主持医疗器械实验室glp管理体系的建立及运行。参加编写《无菌医疗器械试验与评价》一书，发表《两种微生物提取技术确定初始污染菌数的比较》、《评价防护手套对血传性病毒抗渗透性能》、《加强无菌技术培训做好微生物实验》、《冠状动脉支架生物相容性的系统评价》等多篇文章。

　　7月31日09:00-12:00【usability –医疗器械可用性在产品设计中的要求】

　　主讲人:【胡福康（jonathan hu）】ul健康科学部技术经理，software,usability专家；对研发设计保证，产品可靠性、可用性，软件开发过程控制有一定研究，熟悉cfda，fda和欧盟等国的注册管理要求。

　　7月31日13:00-16:00【fda体系审查的要求】

　　主讲人：【李仁富先生 (keith li)】ul健康科学部技术经理；熟悉医疗器械国际法规, 质量管理体系, 风险管理等。多次担任公开培训课的主讲, 曾经给ge北京, 山东新华等做过医疗器械国际法规，风险管理的介绍。

　　主办单位简介：

　　苏州大学卫生与环境技术研究所

　　苏州大学卫生与环境技术研究所，苏州大学直属国企单位下设检测中心，拥有强大的技术服务团队，从80年代起，就开始承担国家医药管理局、江苏省医药管理局委托的医疗用品的检测和培训任务。并多次接受国家医药管理局的委托，进行无菌医疗产品的培训。1998年开始，陆续与欧盟ce、美国fda注册咨询机构等紧密合作。研究所致力于提供优质、高效、专业化的医疗器械检测服务。希望带给客户Zui周全的服务、Zui专业的检测能力和Zui高认可度的检测报告，多年来的努力，也获得了国内外客户和审核机构的广泛认可。

　　ul美华认证有限公司

　　ul是一家全球性的独立的从事安全科学事业的公司，在创新性安全解决方案领域，拥有逾一个世纪的专业知识，从公众用电到具有突破性的可再生新兴能源及纳米技术，ul涵盖各学科的方方面面。ul致力于为公众创造更安全的生活与工作环境，保障公众、产品及场所的安全，从而推动全球贸易，为公众提供安心。ul提供认证、检验、测试、验货、审核、咨询和培训等服务，帮助客户从容应对日趋复杂的供应链难题 — 从法律法规，到贸易挑战和市场准入。

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　奥咨达医疗器械服务集团成立于2004年，是国内领先的医疗器械临床试验cro和医疗器械综合服务提供商，只专注于医疗器械领域。奥咨达在广州、北京、上海、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

　　培训收费：500元/人

　　1、培训费用每人500元（含培训资料、午餐等费用）。

　　2、报名办法：请详细填写 报名回执 ，传真或发电子邮件至peixun@osmundacn.com。

　　3、付款方式：培训现场报到时付现金或提前银行汇款，账户请电话咨询培训会务组。

　　4、报名截至时间：待定。

　　报名咨询热线：

　　联系人：奥咨达医疗器械服务集团会务组  刘小姐/周小姐

　　电话：020-62321333-620/672

　　传真：020-62327856

　　培训咨询

　　电子邮@osmundacn.com

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　　网址：www.osmundacn.com