申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备什么条件

更新时间：2014-07-16 16:25:51 信息编号：2816238 发布者IP：14.145.229.174 浏览：100次

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奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验cro和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械注册、医疗器械许可证、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

　　一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

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2014年6月5日-6日：emc（yy0505-2012）法规要求及检测知识培训班

培训时间：时间2014年6 月5、6日

培训地点：北京 (具体地点将于开课前一周以确认函形式发给所有报名的企业)

联系人：刘小姐

电话：020-62321333-620/672

传真：020-62327856

电子邮@osmundacn.com

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　　四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

服务区域—北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

　　奥咨达在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。

　　北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼c座1205室

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