温度验证服务-第三方温度验证
更新时间:2021-11-26 14:40:29 信息编号:2801624 发布者IP:120.210.142.35 浏览:612次![](http://img4.11467.com/u/179573/140181332.jpg)
- 供应商
- 上海智与懋检测仪器设备有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第12年主体名称:上海智与懋检测仪器设备有限公司组织机构代码:310104000429100
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 温度验证服务
- 所在地
- 上海市徐汇区冠生园路227号7幢211室
- 联系电话
- 18788840124
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产品详细介绍
温度验证服务-第三方温度验证
我们公司公司具有国家认可委cnas认可评定的合格实验室及计量校准资质,提供第三方计量校准与验证服务,为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案
1、简介:
为满足新版gmp验证要求,一个能够独立工作的温度验证系统,具有缩短验证试验参数的设置时间,简化热电偶(热电阻)探头接插方式,按照用户要求的内容,生成严格的验证试验数据报告等特点,将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求(21cfr part 11),并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范(en285,en554)。
1.2目的:满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准:a.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);b.《药品生产验证指南》(2003年版);c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11; e.en285; f.en554;g.c e安全认证;h.iso-9001质量体系认证。
2、内容
urs01: 设备特性要求:温度验证服务-温度分布验证
urs编号 |
内容要求 |
urs01-1 |
满足湿热灭菌柜内部温度测试要求:116至132℃,蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-2 |
满足干热灭菌设备灭菌(108至200℃)及去除热原(230至300℃)的温度测试要求,且耐受时间至少为180min以上。 |
urs01-3 |
满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证:300至350℃。 |
urs01-4 |
满足配液罐、培养罐或sip系统罐的灭菌验证:121℃,纯蒸汽压力大于0.2mpa。 |
urs01-5 |
满足培养箱、灭菌锅、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求:-100℃至250℃。 |
urs01-6 |
满足带式干燥机(无验证孔)、热风循环烘箱(无验证孔)、温度分布验证需求:50℃至150℃。 |
urs01-7 |
满足冻干机在线灭菌验证、板层温度均匀性测试(-60℃至121℃) |
urs02:设备功能要求:温度验证服务-温度分布验证
urs编号 |
内容要求 |
urs02-1 |
设备应包括相关的前校准及后校准功能。 |
urs02-2 |
配备可以供高压蒸汽灭菌器使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
urs02-3 |
配备可以供干热灭菌柜使用的验证孔链接法兰或链接部件, |
urs02-4 |
配备可以供质检中心实验室,工艺室设备验证的探头。 |
urs02-5 |
配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及cip/sip罐使用的链接法兰或链接部件,具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。 |
urs02-6 |
在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数,以及热电偶校正偏差值。 |
urs02-7 |
系统能够自动生成验证数据及报告,并且符合21cfr part 11要求。 |
urs02-8 |
具有数据储存功能,并且能够导出到相关的计算机中。 |
urs02-9 |
Zui少可以连接16个传感器探头同时测试。 |
urs03: 安全要求:温度验证服务-温度分布验证
urs编号 |
内容要求 |
urs03-1 |
符合国内外职业健康安全、环境安全的法律法规的要求。 |
urs03-2 |
设备隔热性能良好,探头导线不传导热量。 |
urs03-3 |
探头与设备连接处密封良好,不会出现跑、冒、滴、漏的现象。 |
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上海智与懋检测仪器设备有限公司 www.zhi-mao.com.cn温度验证服务-第三方温度验证
公司拥有温度灭菌验证设备,环境监测设备,冷链运输监测设备,蒸汽质量监测设备等。
公司专业的的技术团队 ,可为制药行业提供包括咨询,验证,系统安装,培训等技术综合服务。
销售产品:
美国fluke公司的有线温度灭菌验证系统,温度标准,压力标准等
意大利tecnosoft公司的高压高温无线灭菌验证仪,冷链运输,冰柜和仓储记录仪等。
英国eti公司环境检测仪器,记录仪等。
英国ω公司温度,压力,流量变送器,以及热电偶,铂电阻探头等。
行业应用:医药食品,生命科学,仓储物流,计量质检,过程控制,工业生产。
公司地址:上海市漕宝路103号自动化仪表城1206室
400-189-8661