新乡三类医疗器械经营许可证办理-新乡二类医疗器械备案办理-新乡医疗器械生产许可证办理
更新时间:2023-11-17 13:59:38 信息编号:25428760 发布者IP:182.125.147.144 浏览:12次- 供应商
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- 所在地
- 河南省新乡市高新区凤华小区1号楼1501
- 手机号
- 18503737193
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- 王先生 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
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新乡萤石企业服务
区域
新乡市
业务明细1
新乡三类医疗器械经营许可证办理
业务明细二
新乡三类医疗器械备案办理
业务明细三
新乡二类医疗器械备案办理
一、新乡三类医疗器械经营许可证如何办理
1、新乡三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、新乡三类医疗器械许可证注册需要什么材料
新乡三类医疗器械许可证注册所需材料如下:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
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