无菌医疗器械洁净房的洁净情况

　　为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作统一按照以下标准实施：

　　1401生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　1402洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

　　1403洁净室(区)内的门、窗和安全门是否密封。

　　1501洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

　　1502洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

　　1601是否有洁净室(区)区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定;2.工装模具清洁规定;3.工位器具清洁规定;4.物料清洁规定;5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定;6.清洁工具的清洁及存放规定;7.洁净室(区)空气消毒规定;8.消毒剂选择、使用的管理规定。

　　1602洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。

　　1603是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

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