医疗器械质量管理体系程序申请内容

　1. 目的

　　通过对监视和测量装置的管理和检定，确保其计量与检测的稳定性与准确性，从而确保监视和测量能力与要求相一致，为产品符合要求提供能力。

　　2. 适用范围

　　适用于公司的所有计量器具和检测设备。

　　3. 组织和职责

　　质量管理部负责对计量器具和检测设备的管理。

　　4. 步骤和方法

　　4.1 监视和测量装置的购置

　　4.1.1 质量管理部对需购置的监视和测量装置提出申请，报总经理批准。

　　4.1.2 购置的设备，由质量管理部填写“物资采购申请单”，到事先选定单位购买，并保证购置的设备型号、精度、性能等与原选定的技术要求相一致。

　　4.1.3 未经批准购置设备和购进与选定规格、型号、性能、技术条件不相符的设备，应追究有关人员的责任。

　　4.1.4 新购置的计量、检测设备，质量管理部应该按照以下项目进行验收：

　　a. 生产厂家、型号与合同一致。

　　b. 包装完好，外观应无磨损、受潮、发霉现象。

　　c. 配件、附件、耗材齐全。

　　d. 说明书、合格证、保修承诺等资料齐全。

　　e. 进行必要的精度核对。

　　4.1.5 质量管理部对所有的监视和测量装置做“监视和测量装置台账”。

　　4.2 监视和测量装置的安装和调试

　　4.2.1 装置进所后应根据合同规定的内容，按照装箱单逐一清点随机附件和随机资料。

　　4.2.2 装置的安装和调试，质量管理部组织专门人员进行安装和调试并做好相应的记录。

　　4.2.3 装置检定或校准后，贴上表明检定或校准状态的标识予以识别;

　　4.3 监视和测量装置的使用

　　4.3.1 由经培训合格的计量员操作。

　　4.3.2 非操作人员严禁操作，对违反操作规程、危害人身和装置安全的指令，操作者有权拒绝执行。

　　4.4 维护和保养

　　4.4.1 关键、主要的装置由质量管理部编写“操作规程”和“监视测量装置自校规定”，悬示于操作者工作位置，操作者严格按规程操作，按规定办事。

　　4.4.2 计量员对监视和测量装置进行检验校准，并填写“监视测量装置检定周期表”和“监视测量装置自校记录”。

　　4.4.3 由质量管理部对监视和测量装置做不定期的抽查，结果记录在“监视和测量装置抽检记录”中。

　　4.4.4 注意保持清洁卫生和通风良好的工作环境。

　　4.4.5 质量管理部负责保存测量设备的校准结果记录和检定证书。

　　4.4.6 当出现下述情况时，质量管理部门应及时采取措施，重新对检验设备或者计量设备进行校准，并对其有效性进行评定，保存记录。同时，应对此前测量结果的有效性进行评价并记录，采取必要的纠正措施，包括追回测量的产品和重新测量等措施。

　　a. 发现装置偏离校准状态时。

　　b. 测试计量设备发生故障或者收到破坏时。

　　c. 经过修理后的测试计量设备。

　　d. 经过长距离搬移过程的测试计量设备。

　　e. 精度受到怀疑的测试计量设备。

　　f. 使用期限已到的测试计量设备。

　　4.5 装置的封存和启用

　　4.5.1 连续六个月不用的装置，要作封存处理，封存时应采取防锈、防蚀，并挂明显的“封存”标识。

　　4.5.2 启用封存装置需经质量管理部负责人批准。

　　4.6 监视和测量装置的报废

　　4.6.1 结构陈旧、破损严重、无法修复的装置由质量管理部提出报废申请，经总经理批准作报废处理，并填写“监视测量装置报废单”。

　　4.6.2 报废的装置由质量管理部组织实施拆除并及时予以处理。

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