英国医疗器械MHRA注册需要提供哪些文件？
更新：2025-05-06 07:07 编号：20856292 IP：113.116.39.238 浏览：30次
- 供应商
- 全球法规注册CRO-国瑞中安集团 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞中安科技集团有限公司组织机构代码：91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
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- 所在地
- 光明区邦凯科技园
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产品详细介绍
一 对于已经有公告机构出的CE认证的产品，
（主要是Class IIa, IIb ， Is， Im产品）无论MDD CE ，还是MDR CE， 都可以在2023年7月1日前， 通过快速通道，完成MHRA注册。
DOC， 标签都按欧盟要求即可。
只需要提供以下资料
| 1 |
** 授权函 英国厂家给英代的授权函， 说明厂家授权英国公司做英代， 英国公司接受授权，和相应的义务。 www.umedwings.cn/ukca 下载授权函模板 |
| 2 | ** ISO13485 认证 |
| 3 | ** CE认证 (公告机构签发的证书） |
| 4 |
** DOC 英国UKCA符合性声明 参考指南 英国DOC填写指南 |
| 5 |
产品说明书（英文） 注：需要加上英代和欧代信息， 说明产品用途 |
| 6 |
产品标签（英文） - 要有英代信息 - 要有欧代信息，CE标识 - 不用贴UKCA标识 英国和欧盟医疗器械标签指南 |
| 7 |
工厂基本信息（名称， 地址， 电话， 联系人） 英代服务流程表单内容 |
| 8 |
产品基本信息清单（名称， 型号， **GMDN代码， UDI) 英代服务流程表单内容 |
| 9 | 产品测试（Rohs,性能，EMC安全， 电气） |
注意：英国MHRA 有权要求提交更多资料，已证明产品符合英国要求。
二 对于还没有CE认证的产品， Class IIa, IIb ， Is， Im产品
建议先完成CE认证后，再提交MHRA备案；
特别提示： 如果是在2023年7月1日后，即使有CE认证， 也需要完成专门的UKCA认证， 才能做MHRA备案。有CE认证的厂家，请联系Umedwings 在这个日期前完成英国注册。
三 对于自申明的产品
需要按英国UKCA标准准备资料，标签， 说明书， DOC都按UKCA标准。
| 1 |
**授权函 英国厂家给英代的授权函， 说明厂家授权英国公司做英代， 英国公司接受授权，和相应的义务。 www.umedwings.cn/ukca 下载授权函模板 |
| 2 | **ISO13485 认证 |
| 3 |
**DOC 英国UKCA符合性声明 参考指南 英国DOC填写指南 |
| 4 | **产品说明书（英文） |
| 5 |
** 产品标签 （英文，按UKCA标准， 要有英代， 需要贴UKCA标志） 英国和欧盟产品标签指南 |
| 6 | 产品测试（Rohs,性能，EMC安全， 电气） |
注意： 英国MHRA 有权要求提交更多资料，已证明产品符合英国要求。
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