英国MHRA的注册流程

根据MHRA的规定，医疗器械产品在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册，需要注册的产品包括：

- 一类医疗器械

- 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）

- 定制器械

- 系统和程序包

MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表（英代），或设在北爱尔兰的授权代表（为北爱尔兰市场服务）的产品申请注册。因此位于英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似。

MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，是一定需要制造商指定专业英代的。而且就算有了英代去做注册，还需要制造商准备符合 UK MDR 2002 法规的技术文件，必要时还需要提供符合性声明或公告机构证书。