腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂CE-IVDR认证需要准备哪些资料？

申请腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂的CE-IVDR认证时，您需要准备以下资料和文件：

技术文件：包括产品的技术规格、设计原理、工作原理、测试方法、分析结果等详细信息。这些文件应该能够清楚地描述产品的性能和特性。

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件和记录，涵盖您的质量管理体系的各个方面。这些文件应该描述您的质量控制流程、设备校准和维护、员工培训等。

性能评估报告：根据CE-IVDR的要求，您需要进行性能评估，以证明您的产品符合相关的技术要求和性能指标。性能评估报告应包括测试结果、数据分析和评估结论。

标签和说明书：您需要提供产品标签和使用说明书的样本。标签应包含必要的产品信息、警示语和使用说明。使用说明书应清晰明了地描述产品的正确使用方法和警示事项。

生产设施和设备信息：提供有关您的生产设施和设备的信息，包括设备清单、设备维护记录和校准证书。

临床性能数据：如果您的产品需要进行临床性能评估，您需要提供相关的临床试验数据和报告。