医用射线防护面罩CE-MDR认证的法规要求有哪些？

医用射线防护面罩的CE-MDR认证需要符合以下法规要求：

医疗器械法规：医用射线防护面罩被视为医疗器械，因此需要符合欧洲联盟的医疗器械法规。其中，*新的法规是欧洲医疗器械调和立法（Medical Device Regation，简称MDR），取代了原先的医疗器械指令（Medical Device Directive，简称MDD）。

CE标志要求：医用射线防护面罩需要获得CE标志，这表示产品符合欧洲联盟的相关法规要求。CE标志要求制造商对产品进行符合性评估，并符合CE-MDR中的技术要求。

技术文件要求：制造商需要编写完整的技术文件，其中包括产品描述、设计和制造信息、性能测试报告、材料测试报告、使用说明书等。技术文件应包含足够的信息，以证明产品符合CE-MDR的要求。

性能测试要求：医用射线防护面罩需要进行相关的性能测试，以验证其对射线的防护能力。测试可能包括辐射透过性测试、防护效能测试等，以确保产品符合相关标准和要求。

质量管理体系要求：制造商需要建立和实施符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系，以确保产品的一致性和符合性。

监督和审核要求：认证机构将对技术文件进行审核，并可能要求制造商提供补充文件或解释。认证机构可能还会进行现场审核，以验证制造过程和产品的符合性。