医用射线防护面罩CE-MDR认证的法规要求有哪些?
更新时间:2024-06-13 07:07:00 信息编号:20839855 发布者IP:113.116.39.238 浏览:12次![](http://img.11467.com/2023/05-29/3543427216.jpg)
- 供应商
- 国瑞中安集团-法规服务CRO 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
医用射线防护面罩的CE-MDR认证需要符合以下法规要求:
医疗器械法规:医用射线防护面罩被视为医疗器械,因此需要符合欧洲联盟的医疗器械法规。其中,*新的法规是欧洲医疗器械调和立法(Medical Device Regulation,简称MDR),取代了原先的医疗器械指令(Medical Device Directive,简称MDD)。
CE标志要求:医用射线防护面罩需要获得CE标志,这表示产品符合欧洲联盟的相关法规要求。CE标志要求制造商对产品进行符合性评估,并符合CE-MDR中的技术要求。
技术文件要求:制造商需要编写完整的技术文件,其中包括产品描述、设计和制造信息、性能测试报告、材料测试报告、使用说明书等。技术文件应包含足够的信息,以证明产品符合CE-MDR的要求。
性能测试要求:医用射线防护面罩需要进行相关的性能测试,以验证其对射线的防护能力。测试可能包括辐射透过性测试、防护效能测试等,以确保产品符合相关标准和要求。
质量管理体系要求:制造商需要建立和实施符合ISO 13485等相关标准的质量管理体系,以确保产品的一致性和符合性。
监督和审核要求:认证机构将对技术文件进行审核,并可能要求制造商提供补充文件或解释。认证机构可能还会进行现场审核,以验证制造过程和产品的符合性。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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