检测试剂属几类医疗器械？产品备案需要哪些资料？
更新时间：2024-05-17 08:16:00 信息编号：20837212 发布者IP：119.122.91.200 浏览：53次
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- 太平洋投资（深圳）有限公司 商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：太平洋投资（深圳）有限公司组织机构代码：440301116785124
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- 医疗器械、医疗器械许可证、三类医疗器械
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产品详细介绍
检测试剂一类医疗器械产品备案需要哪些资料
所需材料：
一般情况：
1. 《一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
相关产品：医疗器械 , 医疗器械许可证 , 三类医疗器械
主要经营：医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税
太平洋投资（深圳）有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案 ...
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