申请注册第二类医疗器械需提交哪些资料？

2.综述资料

2.1章节目录

2.2概述

2.3产品描述

2.4适用范围和禁忌证

2.5申报产品上市历史

2.6其他需说明的内容

3.非临床资料

3.1章节目录

3.2产品风险管理资料

3.3医疗器械安全和性能基本原则清单

3.4产品技术要求及检验报告

注：自检报告应按照《医疗器械注册自检管理规定 2021年第126号》的内容提供。

3.5研究资料

3.6非临床文献

3.7稳定性研究

3.8其他资料

4.临床评价资料

注：列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年第71号）》的医疗器械需要符合《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》要求。

4.1章节目录

4.2临床评价资料

4.3其他资料

5. 产品说明书和标签样稿

注：内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）》的要求。

5.1章节目录

5.2产品说明书

5.3标签样稿

5.4其他资料

6.质量管理体系文件

6.1综述

6.2章节目录

6.3生产制造信息

6.4质量管理体系程序

6.5管理职责程序

6.6资源管理程序

6.7产品实现程序

6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序

6.9其他质量体系程序信息

6.10质量管理体系核查文件

注：具体资料要求及说明需要按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2021年第121号》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求填写。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html