第二类医疗器械注册的办理条件?
更新时间:2024-06-30 09:00:00 信息编号:20813982 发布者IP:113.116.39.238 浏览:90次![](http://img.11467.com/2023/03-30/3949838859.jpg)
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- 供应商
- 国瑞中安集团-全球法规注册 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 械字号、NMPA、医疗器械注册证号
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机号
- 13316413068
- 微信号
- CHENYINGJUN-05
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
1. 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家药监局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案)。
2. 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
3. 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
4. 办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械说明书和标签管理规定》等。
5. 申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6. 申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文;引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件;申请人对资料的真实性负责。
相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
主要经营:临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市 ...
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