医疗器械说明书主要包括的内容

更新:2025-05-03 09:00 编号:20808370 IP:113.116.39.238 浏览:60次
供应商
国瑞中安集团-全球法规注册 商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
报价
请来电询价
关键词
械字号、NMPA、医疗器械注册证号
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
联系电话
13316413068
手机号
13316413068
微信号
CHENYINGJUN-05
经理
陈小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
CHENYINGJUN-05

产品详细介绍

依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

1、产品名称、型号、规格;

  2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  5、产品技术要求的编号;

  6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  8、安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  9、产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  10、生产日期,使用期限或者失效日期;

  11、配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  13、说明书的编制或者修订日期;

  14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条规定,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

相关产品:械字号 , NMPA , 医疗器械注册证号
所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
本页链接:http://product.11467.com/info/20808370.htm
关于国瑞中安集团-全球法规注册商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营:临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域
国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个 ...
相关文章
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由国瑞中安集团-全球法规注册自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112