药用包装袋 LDPE 800（mm）

药品包装用聚乙烯膜（袋）

1　范围

本标准规定了药品包装用聚乙烯膜(袋)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。

本标准适用于固体药品包装的聚乙烯膜（袋）。

2　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的Zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其Zui新版本适用于本标准。

gb191－2000 包装储存图示标志

gb/t1037－1988 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法

gb/t1038－1970 塑料薄膜透气性试验方法

gb/t6672-1986 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法

gb/t6673-1986 塑料薄膜与片材长度和宽度的测定

gb/t9639－1988 塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法 自由落镖法

gb/t13022－1991 塑料 薄膜拉伸性能试验方法

gb/t14187-1993 包装容器 纸桶

gb/t2358-1998 塑料薄膜包装袋热合强度测定方法

ws1－362(b－121)－1991 澄明度检查细则和判断标准

《中华人民共和国药典》(2000年版)

3　产品分类

3.1　分类

以产品结构分为聚乙烯膜和聚乙烯袋两类；以产品长、宽、厚度偏差及冲击强度等级分为优等品、一等品、合格品三类。

3.2　规格尺寸

3.2.1　聚乙烯膜的规格尺寸表示为：宽度×厚度（宽度和厚度根据用户需求而定）。

3.2.2　聚乙烯袋的规格尺寸表示为：长度×宽度×厚度（长度、宽度和厚度根据用户需求而定）。

3.2.3　聚乙烯膜卷芯管内径为￠40+2mm（如用户有特殊要求，双方协商决定）。

4　技术要求

4.1　外观

4.1.1　聚乙烯膜（袋）不允许有破损、气泡、针眼、异物附着，不允许有粘连现象。

4.1.2　大于0.5mm的杂质、色点不允许有，小于或等于0.5mm的杂质、色点不应多于3个/m2。

4.1.3　聚乙烯膜（袋）无明显水纹、塑化不良、鱼眼僵块等疵病。

4.1.4　聚乙烯膜卷筒应紧实，卷芯不得自由脱落或松动；卷筒两端面应平整，平面度公差为10mm；每卷接头数：膜长＜500m不多于1个、膜长≥500m不多于2个，接头处应有牢固、明显的标记。

4.1.5　聚乙烯袋表面平整，热合封底线应均匀、平整，热合封底线距底边距离为(10±2)mm，热合封底线宽度≥2mm（如用户有特殊要求，双方协商决定）。

4.2　尺寸偏差

4.2.1　聚乙烯袋长、宽尺寸偏差和聚乙烯膜宽度尺寸偏差应符合表1的规定。

4.2.2　聚乙烯膜（袋）厚度尺寸偏差应符合表2的规定。

4.3　物理性能

聚乙烯膜（袋）的物理性能应符合表3的规定。

4.4　聚乙烯膜（袋）内表面的洁净度

4.4.1　澄明度:≤5mm的毛，200μm～500μm白点、白块或色点总数≤20个,其中色点≤3个；＞5mm的毛不允许有。

4.4.2　澄清度:混浊度≤0.5级.

4.5　化学性能

聚乙烯膜(袋)的化学性能应符合表4的规定.

4.6　微生物限度

微生物限度应符合表5的规定。

4.7　异常毒性

无异常毒性。

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