上海第二类医疗器械经营备案办理材料有哪些

更新时间:2024-12-21 12:30:00 信息编号:18185956 发布者IP:223.166.69.101 浏览:41次
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关键词
第二类医疗器械经营备案,办理材料,上海
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产品详细介绍

二类医疗器械备案所需资料

企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交以下材料:

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专ye技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高ji、中级、初级技术人员的比例情况表;

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录;

6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

20230206第二类医疗器械经营备案1

相关产品:第二类医疗器械经营备案 , 办理材料 , 上海
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