医疗器械产品注册代理
更新时间:2024-09-18 09:59:25 信息编号:5240643 发布者IP:223.64.22.203 浏览:252次- 供应商
- 太仓东邦商务咨询有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第8年主体名称:太仓东邦商务咨询有限公司组织机构代码:91320585MA1N8FLH73
- 报价
- 人民币¥1000.00元每次
- 关键词
- 医疗器械注册证
- 所在地
- 太仓市浏河镇郑和东路88号3幢304室(城镇非独立住宅)
- 联系电话
- 0512-68431928
- 手机号
- 15151672598
- 商务服务中心
- 魏生 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
产品详细介绍
l 一站式服务:包括产品标准编写+风险档案指导+技术文档指导+产品注册检验咨询+注册体系现场审核顾问等服务,直至取得注册证书获得合法医疗器械生产销售资格。
办理医疗器械产品注册证所需条件:
1. 生产基本资质(要求:需与生产产品相符合);
2. 生产场地(要求:需与生产规模相符合并符合法律法规要求);
3. 生产设施监测设备(要求:需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求);
4. 人员及组织架构(要求:人员资质及资历应符合法律法规要求);
5. 产品(要求:需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求,三个以上样品并通过自检和专业检测,并需要有生产相关记录保证有批量生产能力);
6. 质量管理体系(体系文件和记录并切实推行,需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求);
7. 技术文档(要求:风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料);
8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核;
以上所需资料会根据企业实际产品、规模、经营方式等差别很大,如需详细了解可拨打技术指导老师电话: 我们会根据企业实际情况进行一对一指导并制定专属方案。
相关产品:医疗器械注册证
主要经营:公司注册;代理记账;医疗器械经营许可证代办;医疗器械生产许可证代办;医疗器械产品注册;企业管理培训;
本公司由三位十年以上医疗器械行业从业经历的资深注册、法律、质量管理人员创立。业务范围为:医疗器械经营公司许可代理;医疗器械生产许可证代理;医疗器械产品注册代理;质量管理体系咨询服务;GMP、企业管理培 ...
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