医疗器械产品注册代理

l 一站式服务：包括产品标准编写+风险档案指导+技术文档指导+产品注册检验咨询+注册体系现场审核顾问等服务，直至取得注册证书获得合法医疗器械生产销售资格。

   办理医疗器械产品注册证所需条件：

1. 生产基本资质（要求：需与生产产品相符合）；

2. 生产场地（要求：需与生产规模相符合并符合法律法规要求）；

3. 生产设施监测设备（要求：需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求）；

4. 人员及组织架构（要求：人员资质及资历应符合法律法规要求）；

5. 产品（要求：需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求，三个以上样品并通过自检和专业检测，并需要有生产相关记录保证有批量生产能力）；

6. 质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求）；

7. 技术文档（要求：风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；

8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；

   以上所需资料会根据企业实际产品、规模、经营方式等差别很大，如需详细了解可拨打技术指导老师电话： 我们会根据企业实际情况进行一对一指导并制定专属方案。