二类医疗器械经营备案流程
更新：2023-12-22 14:50 编号：4827064 IP：113.111.209.223 浏览：1355次
- 供应商
- 深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第11年主体名称：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司组织机构代码：91440300326246211Q
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- 请来电询价
- 关键词
- 二类医疗器械备案，二类医疗器械经营备案，二类医疗器械经营许可证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡固戍康园大厦
- 手机
- 13590396780
- 技术经理
- 杨生 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
二类医疗器械经营备案是法律依据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第三十条，相关条件从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
二类医疗器械经营备案申请材料要求：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理流程图
1、现场递交材料;
2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);
3、审批;
4、办结打证
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询!
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