二、三类进口医疗器械产品注册
更新时间:2016-08-15 13:52:38 信息编号:4765454 发布者IP:110.85.241.52 浏览:67次- 供应商
- 厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司组织机构代码:91350203594967170B
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 弗锐达
- 关键词
- 医疗器械产品注册
- 所在地
- 厦门市思明区厦禾路668号海翼大厦B栋703
- 手机号
- 18606093360
产品详细介绍
对于所有进口的医疗器械(体外诊断试剂),在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械(体外诊断试剂)的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:
1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;
2、进口产品外文资料翻译;
3、进口产品技术要求编写;
4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;
5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;
6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;
7、进口产品注册资料整理、审核与申报;
8、其他相关事项咨询。
相关产品:医疗器械产品注册
主要经营:医疗器械技术服务
弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域,专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、gmp无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系的建立等一站式医疗器械咨询及顾问 ...
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