ISO13485医疗器械认证
更新时间:2018-05-17 14:34:24 信息编号:4628539 发布者IP:49.67.223.89 浏览:53次- 供应商
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E-MAIL:2466439257@中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤,防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁发了ISO13485:1996版标准(YY/TO287和YY/TO288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+
ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转化标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。
因此,满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁发了以后,ISO/TC210又颁发了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)