激光产品美国FDA认证FDA年审

 激光产品美国FDA认证FDA年审

FDA辐射类电子产品的检测标准  （叶小翠 ）

电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的零部件。电子辐射是指任何离子或非离子电磁或微粒辐射，或者电子产品运行过程中产生的任何声波、次声波或者超声波等。

    根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商和经销商都要求遵守法案中的相应规定，包括保留记录和向FDA所属CDRH提交产品报告。大多数电子辐射产品不属于医疗器械。然而，如果生产商和经销商宣称有医疗作用，则该产品还要符合医疗器械相关法规的要求。美国FDA在21CRF1000.15中列举了一些电子辐射类产品，主要包括：

1 电离电磁辐射：电视机接收器、加速器、X光机（包括工业、医疗、研究和教育用产品）

2 微粒辐射和电离电磁辐射：电子显微镜、中子发生器

3 紫外线辐射：生物化学和医用分析仪、治疗灯、消毒器械、黑色光光源、焊接设备

4 可见光辐射：白光器械

5 红外线辐射：报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器

6 微波辐射：报警系统、透热疗法、干衣机、烤箱和加热器、医用生物学加热器、微波发生器、雷达装置、遥控器械、信号发生器

7 无线电和低频辐射：透热疗法、发电和传输设备、信号发生器

8 激光辐射：生物医学分析仪、烧灼、燃烧和焊接设备、切削钻、通讯发射器

9 微波激射类辐射：通讯发射器

10 次声辐射：振荡器

11 声波辐射：电子振荡器、声波放大设备

12 超生辐射：烧灼器、细胞和组织粉碎机、清洗器、诊断和非破坏性测试设备、探测设备

电子产品辐射定义为:

    任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;

    电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.

性能标准概要

21CFR1020.10电视接收机

适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.

辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于Zui大状态下以及在一个元件实效的Zui坏的故障状态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR/hr.

21CFR1020.20 冷阴极射线放电管

30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.要求有用户警告标签.

21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件

距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这内不能超过2MR.

违反辐射管理法规将采取的措施

A. FDA将采取的管理措施

1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);

2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);

3;(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;

B. 通过美国地方法院采取的措施

1;发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;

2;对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款);

FDA辐射类电子产品的检测标准  

哪里能做FDA注册/美国FDA注册多少钱/FDA费用，FDA注册费用，FDA注册必须提交什么信息？   

每一企业的注册信息必须包含：   

（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；   

（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；   

（c）企业使用的所有贸易名称；   

（d）法案170.3部分确认的产品类别；   

（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。   

（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。 

1.有何附加的信息要求   

FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通，并可以使FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。例如：一些食品在170.3部分中包括，例如：饮食补充剂、婴儿配方食品以及动物饲料，这些类别的食品也可能发生与食品相关的紧急事件，因此，FDA鼓励但不要求提交3537表的选填信息。  

2.注册信息是否向公众公开   

不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。  

3.企业未注册后果如何   

国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关边界保护局（CBP）将其转移到指定的其他地方。FDA计划发布根据法案801（m）1部分拒绝进口食品或根据法案801（1）部分存放进口食品的行动的执行指南，此指南将在“联邦注册”上向公众发布。 

【FDA注册】 

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FDA注册时间：自申请人提出申请并支付相关费用之后的3个工作日，我方以电邮形式向委托方发送FDA注册文件(FDA注册编号、密码、PIN、ID)，帮助企业顺利清关出口！ 

办理FDA注册所需提交的文件： 

1.《委托协议》（申请方法人代表签字，加盖公司公章） 

2.《FDA注册申请表》（申请方法人代表签字，加盖公章） 

欢迎拨打北德检测FDA注册咨询中心专线： 叶小翠   

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