澄清剂 复方中药口服液澄清剂 用于各种复方口服液澄清

ztc1+1天然澄清剂（适用中药口服液、营养液）—液体制剂

一、产品特点

ztc1+1天然澄清剂----是由南开大学高分子化学研究所，精心研究多年的生物新技术产品。ztc1+1由a、b两种组分组成，其澄清原理是采用Zui新“1+1澄清技术”，一组起主絮凝作用，另一组份则起辅助絮凝作用，加快澄清过程，比传统澄清工艺快2-5倍。ztc天然澄清剂系从食品中提取出的天然高分子物质，具有安全性高、无残留的优点，经检测ld>150/kg,本品属无毒，ames试验微核测定，未见突变性。特别适合在中药、植物提取行业中应用不影响有效成份，尤其对黄酮、多糖、多肽等不产生影响。

ztc1+1天然澄清剂对中草药有效成分的影响：

<—>不沉淀  < + >沉淀

 ztc天然澄清剂的“1+1澄清技术”，对于中药溶液中的鞣质、蛋白、油脂、悬浮固形物杂质、溶液体系中的不稳定杂质可得到彻底的清除，溶液易于过滤，为后续分离、纯化提供方便。

优化生产工艺、缩短流程、节能降耗、降低生产成本有非常显著的效果，与传统的水提醇沉工艺相比，生产成本可降低50%以上，由于使用澄清剂的剂量很小一般在0.2‰-0.8‰（200-800ppm之间），每处理一吨生药只需费用600-1000元。目前此技术已在全国百余家药厂试用，使用方便，无需添加设备，且用理小、工序简化、生产周期短、费用低，具有十分明显的经济效益。

二、ztc1+1天然澄清剂—ⅲ型 理化性能指标

三、应用范围

1. 中药各类口服液、营养液澄清，（如清开灵口服液、清热口服液、安神补脑液等）。

2. 适合用于大部分中药、植物的水、醇（醇提取后回收完酒精后的浓缩液）粗提液的澄清。

3. 和酒精配合使用，用于中草药注射剂的处理，保提高制剂的澄清度。

四、使用方法

配制方法：

a组份：为淡黄色粉末，用去离子水配成1%溶液。配制方法为，先用少量水搅成糊状，然后加入需要量的水，溶胀24小时，搅拌，用双层纱布过滤，即得1%粘胶液。

b组份：为淡黄色或白色粉末，用1%醋酸配成1%溶液。配制方法为：先配制1%醋酸。然后用少量1%醋酸溶解b组份并搅成糊状，加入足够量的1%醋酸，溶胀24小时，用双层纱布过滤，即得1%粘胶液。

（注：为了便于澄清剂分散，针对不同物料，澄清剂也可配成0.25%或0.50%浓度使用。）

加样方法：

加样顺序的确定:加样顺序取决于处理溶液的ph环境，所谓酸性和碱性环境只是相对于待处理溶液的蛋白质的等电点而言，一般来说，蛋白质的等电点为ph4.8，中草药水提取液大多数为中性，相对于蛋白质的等电点为碱性环境。
　　一般原则: 在碱性环境中,按先加入b组份后加入a组份顺序添加
　　　　　　　在酸性环境中,按先加入a组份后加入b组份顺序添加
　　　　　　　在中性环境中,其添加顺序根据实验而定
　　（通过大量实验，绝大多数情况都是按照先加入 b组份后加入a组份顺序添加。）

五、澄清工艺

            初步浓缩 　　 ztc澄清剂 　　　　　　　　　　　   配液
中草药提取液 ——— 浓缩液 ———— 澄清液 ———— 浓缩精滤————灌装灭菌----液体制剂　　　　　　　　　　　　                          离心过滤
1、将提取液浓缩至生药：水=1：5左右或更稀，在50-80℃ 时，搅拌分散加入配制好的澄清剂b组2%-4%（按液体量加入0.2‰-0.4‰的粉状的b组份），每间隔30分钟左右搅拌一次。可见药液明显变混，或可见小的絮状物。

2、间隔2小时后，不需考虑温度的升降情况，同样方法加入配制好的澄清剂a组1%-2%（按液体量加入0.1‰-0.2‰的粉状的a组份），加入后30-60分钟再搅拌一次。可见明显的絮状物，上清液透明，无乳光

3、(1).将溶液置入澄清罐中静置4-6h，虹吸上清液,纱布粗滤去除大的絮状物,然后精滤,即得澄清液体。
　 (2).如用管式离心机,无需静置即可进行液固分离,然后精密过滤即得澄清液体。

4、进入下一步制剂工序。

补充说明：
　1. 加入澄清剂后，如果马上形成大量细小的颗粒状沉淀，表示澄清剂分散良好。如果先期形成的沉淀是片状、丝状或有液滴出现，表明澄清剂分散不理想。 解决的办法：（1）配制时将澄清剂配稀一点。（2）将药液稀释，澄清剂应该在生药:水=1:5左右或更稀时使用（ⅳ型澄清剂例外，它可在浓缩液中应用）。
　2. 如药液太稀，并不影响澄清剂的使用，我们提出将提液初步浓缩再加入澄清剂，主要是考虑后续的沉淀过滤时，液体量太大的问题。
　3. 加料温度：温度偏低时，延长 a、b的加料间隔即可。
　4. 加澄清剂前，将可以提前加入的辅料都加到药液中，然后进行澄清剂澄清操作。（若后期需较大幅度调 ph值，也应提前调整到成品ph值范围附近）。
　　对于个别品种，澄清剂的加入顺序可能应为先 a后b，ab的比例为2：1。关于澄清剂的用量及加入顺序的确定，直接的判断方法是澄清后的药液是否澄清透明。

六、包装规格：

 1kg/袋，10kg/纸箱，20/纸箱、纸桶包装。