医疗器械召回制度咨询

更新时间:2014-04-04 15:05:37 信息编号:2112103 发布者IP:120.197.56.28 浏览:68次
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随着医疗器械行业的不断发展,我国对医疗器械行业的要求也越来越严格,对有缺陷的医疗器械实行召回,以下是对医疗器械缺陷进行评估的主要内容:

(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

(四)对人体健康造成的伤害程度;

(五)伤害发生的概率;

(六)发生伤害的短期和长期后果;

(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:

(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

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