办理牙科陶瓷修复用全瓷材料CE-MDR认证需要什么资料
更新时间:2024-05-23 08:15:00 信息编号:20853064 发布者IP:113.116.39.238 浏览:12次- 供应商
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- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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产品详细介绍
办理牙科陶瓷修复用全瓷材料CE-MDR认证需要准备的资料包括: 1. 产品说明书:产品说明书应包括产品的名称、型号、规格、用途、组成、生产工艺、质量标准、使用方法等信息。 2. 质量管理体系文件:包括质量手册、程序文件、工艺文件、检验记录、不合格品管理记录等。 3. 生物相容性测试报告:根据ISO 10993标准,进行生物相容性测试,包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、皮肤过敏原测试、致敏原测试等。 4. 电磁兼容性测试报告:根据欧洲电磁兼容性指令(EMC Directive),进行电磁兼容性测试,包括辐射发射测试、辐射抗扰度测试、传导抗扰度测试等。 5. 耐压能力和安全性测试报告:根据相关标准,进行耐压能力测试和安全性测试,包括电气安全测试、机械安全测试等。 6. 其他相关资料:如ISO 13485质量管理体系认证证书、ISO 14971风险管理计划等。
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主要经营:临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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