义翘神州生物安全检测服务包括哪些?
更新时间:2023-01-29 17:38:16 信息编号:17971656 发布者IP:36.112.91.50 浏览:47次- 供应商
- 北京义翘神州科技股份有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:北京义翘神州科技股份有限公司组织机构代码:91110302MA00AR3F76
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 生物安全检测服务
- 所在地
- 北京市北京经济技术开发区科创十街18号院9号楼
- 联系电话
- 400-8909989
- 手机号
- 15101180634
- 微信号
- yiqiaoshenzhou
- 联系人
- 刘女士 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
生物安全检测是生物制品开发和生产的重要一环。义翘神州建立了经CNAS认证的实验室,并且拥有生物安全二级实验室,已在北京市备案,该实验室严格按照CNAS和GLP规范进行设计及管理。团队成员具备扎实的生物医学、药学等相关背景,对中国NMPA、美国FDA和ICH等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解,可根据客户产品提供病毒清除验证和细胞库检测的方案。
生物安全检测服务包括哪些?
1、病毒灭活/清除验证服务
北京泽平代理的义翘神州,其病毒灭活/清除验证研究开始于 2007 年,至今已有超过 10 年的经验。病毒灭活
/清除验证实验室为生物安全二级实验室,已在北京市备案,该实验室严格按照 GLP
规范进行设计及管理。实验室配备有病毒灭活/清除验证所需的全套仪器设备,其中包括多台生物安全柜、多套 AKTA
纯化系统和超速离心机等。
服务优势
①丰富的研究经验,有超过 500 次病毒灭活/清除验证研究,涉及到的产品类型包括抗体、蛋白、疫苗等。承接的客户产品中,已有 6
个产品申报成功,正在进行的验证产品有 18 个。
②科研人员,义翘病毒灭活/清除验证团队负责人具有十年以上药物开发、检验和病毒灭活/清除验证经验。团队成员具备扎实的生物医学、药学等相关背景,不仅包括欧美留学博士、硕士,还有十年以上工作经验的病毒灭活/清除验证一线操作人员。
③方法学验证达到 ICH 标准。
④指示病毒种类丰富,纯度高,滴度可达 8 Log10 以上。
⑤符合国家规定的生物安全Ⅱ级实验室并具有病毒灭活/清除验证实验所需的设备仪器。
病毒灭活/清除验证服务范围
①CHO 蛋白表达系统产品
②昆虫蛋白表达系统产品
③生化药品
病毒灭活/清除验证服务阶段
生产工艺研发阶段、新药试验申报阶段(Investigational New Drug, IND)、生物制品许可申请(Biologics
License Application, BLA)等。
病毒灭活/清除验证服务遵循法规
CFDA、FDA、EMEA、ICH 和 WHO 等。
2、细胞库检测服务
根据《中国药典》2015
版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株,需通过全面的细胞检定,并经国家药品监督管理部门批准。
细胞系/株本身有可能携带病原微生物,如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染,则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物,直接影响产品的安全性。因此原始细胞库(Primary
Cell Bank, PCB)建立后、主细胞库(Master Cell Bank, MCB)和工作细胞库(Work Cell
Bank, WCB)建立后、生产终末细胞(End of Product Cells,
EOPC)收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。
服务优势
①检测周期短:在 MCB、WCB 和 3 批 EOPC 全检的情况下 4-6 个月即可全部完成检测。
②方法成熟,经过严格的方法学验证。
③丰富的经验:已成功检测多个 CHO、293 等细胞库项目。
④全程提供技术指导,可在项目开展之前提供各种相关咨询。
⑤工作人员经验丰富,其中包含多位博士、硕士以及实验操作人员。
⑥我们对中国 FDA、美国 FDA 和 ICH 等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解,我们将根据客户产品提供细胞库检测方案。
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