医疗器械注册证 二类医疗器械注册代办
更新时间:2024-05-02 07:00:00 信息编号:16494527 发布者IP:124.133.201.215 浏览:39次- 供应商
- 济南荣耀医疗科技有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:济南荣耀医疗科技有限公司组织机构代码:91370105MA3D4M890N
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- 请来电询价
- 关键词
- 代办全国医疗器械注册证,生产许可证
- 所在地
- 山东省济南市天桥区纬北路9号天桥教育商务中心116-1室
- 手机号
- 13708928586
- 微信号
- SunflowerMAS
- 总经理
- 于老师 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
什么是医疗器械?
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械如何分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如何判定您所生产的医疗器械是二类医疗器械?
查询《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《一类医疗器械产品目录》等相关文件,若无明确分类可申请分类界定来判定。
生产二类医疗器械需要有什么手续?
先注册,后生产,即先办理二类医疗器械产品注册证,再办理医疗器械生产许可证,方可生产医疗器械。
二类医疗器械产品注册全流程
1、设计开发产品,建立质量管理体系
2、生产出符合要求的合格的样品
3、产品送检
4、编写注册资料,提交注册
5、注册审评,质量管理体系考核
6、取得产品注册证,办理生产许可证
我们能为您做什么?
1、厂房的选址规划,车间布局设计
2、规范设计开发流程,完善设计开发技术文档
3、协助建立人员组织架构,体系及法规的培训和辅导
4、建立完整的质量管理体系
5、联系送检机构,准备送检资料,检验过程沟通跟踪
6、准备注册资料,提交注册
7、审评过程技术沟通
8、质量体系考核前准备
9、补正资料提交
10、取得产品注册证后,准备生产许可证资料
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