MDD指令验证流程、MDD认证咨询

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

 

针对于相当一部分医疗器械厂商对于MDD认证咨询的相关问题，讲解医疗器械产品MDD指令验证及相关办理流程：

 

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。

 

MDD指令验证流程如下：

 

MDD指令验证流程一：由客户提出验证申请

MDD指令验证流程二：协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

MDD指令验证流程三：与客户确认认证产品，并准备报价数据

MDD指令验证流程四：客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

MDD指令验证流程五：客户确认并签署报价单，完成初步签约

MDD指令验证流程六：进行ISO 13485质量管理系统验证

MDD指令验证流程七：进行技术文件审核

MDD指令验证流程八：完成审核报告并推荐发证

MDD指令验证流程九：核发证书

MDD指令验证流程十：每年进行定期复核

 

奥咨达只专注于医疗器械领域。