ISO13485认证咨询专业机构

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,多年来一直致力于服务医疗器械行业，为医疗器械厂商提供法律法规咨询，医疗器械注册等服务项目。

 

Iso13485认证咨询作为奥咨达医疗器械咨询有限公司的一项服务项目，服务范围包括广州.北京.上海.苏州.深圳.济南.美国，奥咨达可以方便快捷的为您提供全方位的服务。奥咨达公司服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

 

13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如:

 

记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；

顾客沟通中增加“忠告性通知”；

标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

　新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。

 

奥咨达医疗器械咨询机构注重服务质量的不断提升，强化公司品牌价值。

 

企业的宗旨是：诚信、专业、系统、提升

我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。

 

奥咨达只专注于医疗器械领域。