细菌性阴道病四联检测试剂盒（酶化学反应法）

主要组成成分	检测卡、样本管、滴管、稀释液、显色液、比色卡	适应症	适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查、快速诊断和疗效观察。
规格	20人份/盒	贮藏	2℃-8℃
有效期	12（月）	生产企业	安徽深蓝医疗科技有限公司
药（械）准字	皖食药监械（准）字2011第2400019号

【产品名称】　

通用名称：细菌性阴道病四联检测试剂盒（酶化学反应法）
英文名称：four-indicator testing kit for bacterial vaginosis
【包装规格】10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

【预期用途】适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查、快速诊断和疗效观察。包括唾液酸酶（sna）、白细胞酯酶（let）、过氧化氢(h2o2)、多胺(pa)的定性检测。

【样本要求】

样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转10~20秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应立即使用。

【检验方法】

1．取出装有检测卡的铝箔袋及样本稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。

2．样本采集：插入窥阴器，长棉拭子从阴道侧壁或后穹窿处尽可能多采集分泌物，立即送检；

3．样本处理：取一样本管，将分泌物拭子置于该管中，滴加样本稀释液8-10滴；充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液，立即检测或盖紧置冰箱短时间冷藏；

4．从包装袋中取出检测卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在检测卡的四个孔中每孔滴加1滴样本液，之后在过氧化氢反应孔滴加1滴过氧化氢显色液，在唾液酸苷酶反应孔中滴加1滴唾液酸苷酶显色液，在多胺反应孔中滴加多胺显色液ⅰ和多胺显色液ⅱ各1滴，置37℃温育10分钟。

5．观察各孔反应，与比色卡对比。

此时各孔内含物应如下表所示：

微孔标识 试剂	唾液酸苷酶	白细胞酯酶	过氧化氢	多胺
过氧化氢显色液	—	—	1滴	—
唾液酸酶显色液	1滴	—	—	—
多胺显色液ⅰ	—	—	—	1滴
多胺显色液ⅱ	—	—	—	1滴
样本液	1滴	1滴	1滴	1滴

结果按下表判定：

检测物	唾液酸酶		白细胞酯酶			过氧化氢		多胺
颜色	无/淡黄	红色、紫色、蓝色、褐色或黑色	无/淡黄	淡绿/淡蓝	绿/蓝	蓝/浅蓝	无	黄色/黄绿	绿/蓝
结果判定	—	±/+	—/	±	+/++/+++	—/±	+	—	±/+
意义	少或无	多	wbc＜5/hp	wbc5~15/hp	wbc＞15/hp	多	少或无	少或无	多
	正常	bv病原菌进居或增殖	相当于清洁度ⅰ的wbc数	相当于清洁度ⅱ的wbc数	相当于清洁度ⅲ的wbc数	阴道菌群正常	阴道微生态遭破坏	正常	可能有炎症
备注	显色不论深浅，判为阳性					显色不论深浅，判为阴性

【参考值（参考范围）】

1．唾液酸酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定唾液酸酶＜7u/ml。非细菌性阴道病（bv）正常育龄妇女定性试验为阴性。

2．白细胞酯酶：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定白细胞酯酶＜10u/ml。非bv正常育龄妇女定性试验为阴性。

3．过氧化氢：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定过氧化氢≥2umol/l。非bv正常育龄妇女定性试验为阴性。

4．多胺：根据文献资料及已获注册产品对照试验确定正常临界值＜2mm/l。非bv正常育龄妇女多为阴性。

【产品性能】

1、符合率：检测阳性样本符合率≥90%，检测阴性样本符合率≥90%

2、重复性：同批试剂盒检测重复性≥98%

3、批间差：不同批号试剂盒检测差异≤5%

【检验方法的局限性】

由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测，如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素也比较多，针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。

【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】

本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（15℃-30℃）和相对湿度（45%-85%）下操作，使用完毕试剂盒应置2℃-8℃贮存。 月经期、先兆流产妇女禁用；采样前24小时内阴道用药或灌洗后禁用；样本应新鲜，并请取足样本量。 本品仅供体外用于白带标本检测，一次性使用，包装破损不应使用，若带血样本可能会影响检测结果，临床应慎用； 产品应在2℃~8℃保存，温度过高将使产品性能下降； 使用前应详细阅读使用说明书，在有效期内使用； 撕掉检测卡贴时应注意反应垫不应掉出，去掉板贴后的检测卡应在半小时内及时使用。 标本应及时送检，放置过久将使检测灵敏度下降； 标本混入碱性物质、氧化还原物质等将显著影响过氧化氢检测结果； 在标本采集和检测过程中，应做好无菌操作和个人安全防护； 本产品为一次性使用器具，使用后的物品应按医院或要求处置废弃物； 操作时避免样本间交叉污染； 不同批号本产品中各组份不可以互换； 判读时间有效性：30分钟内。

【储存条件】产品储存条件为2-8℃

【有效期限】产品有效期为12个月

【生产企业】安徽深蓝医疗科技有限公司

生产、注册地址：安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园振兴路6#3层

邮政编码：230031

联系电话：0551-5326498

传真号码：0551-5326758

【生产许可证号】皖食药监械生产许20100222号

【产品注册证号】皖食药监械（准）字2011 第2400019号

【产品标准编号】yzb/皖0019-2011