生物相容性报告是什么样的/生物相容性报告模板

产品详情

　　生物相容性报告是什么样的?

　　目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

　　第1部分ISO10993-1:评价与试验

　　第2部分ISO10993-2:动物保护要求

　　第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择

　　第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验

　　第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验

　　第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量

　　第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南

　　第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架

　　第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验

　　第11部分ISO10993-11:全身毒性试验

　　第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品

　　第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

　　第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量

　　第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量

　　第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立

　　第18部分ISO10993-18:材料化学表征

　　第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

　　第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法带生物评价检测

　　以上就是生物相容性报告的检测项目介绍，如您有相关办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息。