美标ASTM F2100测试报告,口罩出口美国标准测试

产品名称 美标ASTM F2100测试报告,口罩出口美国标准测试
公司名称 全球法规注册CRO-国瑞IVDEAR
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美标ASTM F2100测试报告,口罩出口美国标准测试

1.美标中关于医用口罩标准为《ASTM F2100-19 医用口罩材料性能标准规范》,该标准为美国及日本的现行医用口罩标准,按照ASTM F2100标准生产的医用口罩按照防护级别分为低等防护(Level 1 Barrier)、中等防护(Level 2 Barrier)和高等防护(Level 3 Barrier)3个等级。该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、抗合成血液穿透、阻燃性能和压力差5个方面进行测试,对于其他指标没有要求。ASTM F2100-19中的性能要求:



众所众知,出口至美国的医用口罩必须取得美国FDA注册许可。FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA认证基本上遵循了ASTM F2100标准。