| 产品名称 | 美国FDA再次更新EUA授权标准 |
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| 公司名称 | 广东省国瑞知识产权服务有限公司 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区松岗街道沙浦围社区创业工业区22栋502 |
| 联系电话 | 15361099098 15361099098 |
2020年6月6日，美国FDA再次更新了对未获NIOSH认证的一次性口罩获得EUA授权的申请标准。（文末附EUA声明全文）
与5月7日FDA发布的EUA榜单相比，本次EUA声明并没有增加授权厂商/取消厂商资格的通报，更多的是关于上一次（5月7日声明）的政策解读与补充说明。
5月7日EUA新增授权标准：
01
由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
02
具有其管辖范围内的监管授权，包括中国国家药品监督管理局(NMPA)的注册认证，经有关省、市人民政府登记主管机关核准登记，FDA可以通过认证；
03
之前进入过4月3日发布的附录A的产品，在本EUA发布日起45天内按照 NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEBAPR-STP-0059提供过滤效率测试项目的NIOSH报告，测试结果需表明产品的最低和最高过滤效率大于或等于95%。
6月6日EUA授权标准明确指出：
由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，若拥有：欧盟类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明 或者 欧盟委员会(EC)类型检验证书及生产监控/控制或生产体系质量保证证明 的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；
本次声明解释了5月7日EUA声明中对“按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR）“这一言辞的具体表述。口罩出口商在获得CE认证的前提下，可以以欧洲EC的标准申请FDA对其产品进行验证，简化了FDA认证流程。
什么是EUA？
EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。
美国食品药品监督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（应急使用授权），随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA信息显示，已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。
EUA申请流程：
1.递交申请（附相关资料）
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDA给出决定
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